六味地黃濃縮丸質構特性測試

中藥濃縮丸是飲片或部分飲片經提取濃縮后，與適宜的輔料或其余飲片細粉，以水、煉蜜或煉蜜和水為黏合劑制成軟材，經過制丸塊、搓條、制丸、搓圓、干燥而成，具有載藥量高、體積小、便于服用和儲存且不易霉變的優點，臨床應用廣泛。但受藥材產地、飲片細粉、浸膏性質等影響，溶散時限不合格成為困擾濃縮丸生產的共性問題。溶散時限作為丸劑質量的重要指標之一，對于評估其在體內的釋放速度和吸收程度具有重要意義，溶散時間長是制約濃縮丸藥效發揮的關鍵因素，成為其在現代應用中面臨的一大瓶頸問題。2020 年版《中國藥典》對濃縮丸2 h 的溶散時限規定是基于其結構和制劑工藝特點，而從藥物吸收的角度來看，口服藥物在胃腸道中的溶解與吸收是發揮療效的關鍵環節，小腸作為主要的藥物吸收部位，要求固體藥物制劑在到達小腸時應具有適宜的粒徑，通常需要在7 ～10 mm 以下以便于胃排空，故濃縮丸需盡快溶散才能實現中藥丸劑質量與藥效的升級。

濃縮丸溶散是一個復雜的動態過程，首先水分借助毛細管或空隙進入丸體，溶解浸膏、黏合劑，削弱丸劑內部固體橋的結合力; 之后崩解劑吸水膨脹或浸膏溶解形成液體橋，水分不斷進入導致丸劑骨架瓦解，并伴隨著破碎成細小顆粒，增大溶出表面積，促進藥效成分溶出和擴散的過程。水分快速進入濃縮丸是濃縮丸溶散的前提，可見濃縮丸的毛細管數量與孔徑、裂隙、硬度、孔隙率等結構特性與其溶散快慢密切相關。濃縮丸的結構取決于物料組成和成型工藝，而干燥是濃縮丸成型的關鍵步驟之一，既可減少水分，增加穩定性，又能影響丸劑的結構。

丸劑的質構

儀器：Universal TA質構儀

探頭：直徑5mm柱形探頭

測試模式：應力松弛

測試速度：1mm/s

測試距離：8mm

停留時間：5分鐘

可以用于測定丸劑的硬度、塑性